ОТЧЁТ о клинической апробации нутрицевтического препарата «Гинкго Форте Джи Пи (Ginkgo Forte GP)»
|
В.В. Давыденко, Д.В. Новосельцев, В.М. Гагаринова, Т.Е, Давыденко, А.В. Волкова Введение. Хронические облитерирующие заболевания артерий нижних конечностей (ХОЗАНК) имеют широкую распространенность: наблюдаются у 3-10 % населения планеты. При этом в течение 5 лет у 5-7% пациентов ХОЗАНК переходят в терминальную стадию - критической ишемии и возникновения гангрены (300-400 случаев на 1 млн. населения в год), что в 25% случаев требует ампутации конечности [1]. В основе возникновения ХОЗАНК - лежат различные нарушения обмена веществ: прежде всего, метаболизма холестерина, хронические воспалительные и аутоиммунные процессы, протекающие в стенке сосуда, приводящие к дисфункции эндотелия и потере способности артерий к расширению, сопровождающиеся агрегацией форменных элементов крови и тромбообразованием вдоль стенки артерии с постепенной облитерацией ее просвета и уменьшением кровотока. Существующие способы лечения ХОЗАНК включают как консервативные, так и хирургические, однако они не обеспечивают излечения. Консервативное лечение наиболее эффективно в стадии перемежающейся хромоты (2 стадия хронической ишемии по классификации Фонтейна-Покровского) при отсутствии болей в покое и выраженных трофических нарушений. Медикаментозное лечение направлено на улучшение реологии крови и микроциркуляции, подавление тромбообразования и воспалительного процесса в сосудистой стенке, обеспечение сосудорасширяющего эффекта [1]. В "Национальных рекомендациях по ведению пациентов с сосудистой артериальной патологией (Российский согласительный документ)" (Москва,2010 г.) в отношении фармакотерапии больных ХОЗАНК в стадии перемежающейся хромоты указано следующее: из фармакопрепаратов доказана эффективность применения препарата "цилостазол", который однако пока в РФ не зарегистрирован, либо, что менее эффективно, применение препарата "пентоксифиллин" (трентал): перорально по 400 мг три раза в сутки длительно [1]. Пентоксифиллин уменьшает вязкость крови и плазмы, повышает деформабильность эритроцитов и лейкоцитов, ингибирует адгезию и активацию нейтрофилов и, по данным некоторых исследований, понижает концентрацию фибриногена в плазме крови. Вместе с тем показано, что при длительном приеме этого препарата лечебный эффект постепенно снижается из-за формирования толерантности организма к нему. Применение фитопрепаратов с аналогичным действием мало изучено. Наиболее известно действие гинкго билоба. Гинкго билоба – растение, содержащее флавоноиды и терпин трилактоны, такие как гинкголиды. Экстракт гинкго билоба является антиоксидантом, уменьшает воспаление в сосудистой стенке, снижает агрегацию эритроцитов крови, вязкость крови и ингибирует фактор активации тромбоцитов, тем самым, улучшая кровоток в различных сосудистых бассейнах. В ходе систематического анализа рассматривались данные плацебо-контролируемых исследований экстракта гинкго билоба у пациентов с перемежающейся хромотой [1-16]. Пациенты получали 120–160 мг/день гинкго билоба или плацебо в течение 12–24 недель. Средняя взвешенная разность в безболевой дистанции составила 34 метра у пациентов, рандомизированных к гинкго билоба, по сравнению с пациентами, рандомизированными к плацебо (Исследование NCT00029991 от 2002 г. (США) Extract of Ginkgo Biloba (EGB 761) and vascular function). Вместе с тем данные об эффективности экстракта гинкго билоба у пациентов с перемежающейся хромотой противоречивы: одни авторы регистрировали достоверный терапевтический эффект [1-4,6,8-11,13-17], тогда как в других работах это не было подтверждено[5,7,12]. В последние годы появились данные, что в условиях длительного приема фармакологических средств и наблюдающегося при этом снижения их терапевтической эффективности, из-за развития химиотерапевтической резистентности организма, целесообразно применение в этих случаях нутрицевтических препаратов в качестве "терапии сопровождения" для восстановления терапевтического эффекта. Это сравнительно новое для нашей страны комплексное научное направление– нутрицитология. В связи с указанным выше, представляется актуальным исследование возможностей повышения эффективности стандартной фармакотерапии ХОЗАНК путем сочетания ее с фитотерапией. Для повышения эффективности стандартной фармакотерапии пентоксифиллином (тренталом) ХОЗНАК во 2 стадии хронической ишемии по Фонтейну-Покровскому предложено дополнить ее (в качестве терапии "сопровождения") назначением нутрицевтического препарата"Гинкго Форте Джи Пи (Ginkgo Forte GP)" (производитель: Garden State Nutritionals Inc, США) Цель исследования: оценка эффективности и безопасности применения нутрицевтического препарата Ginkgo Forte GP(производитель: "Garden State Nutritionals Inc.", США) в капсулах при назначении его пациентам 50-80 лет с ХОЗАНК 2 стадии хронической ишемии по классификации Фонтейна-Покровского в качестве "терапии сопровождения" стандартной терапии препаратом "пентоксифиллин" (трентал) Материал и методы. В исследование были включены 50 больных ХОЗАНК 2 стадии хронической ишемии по классификации Фонтейна-Покровского в возрасте 50-80 лет (средний возраст 70±9 лет). Среди них было 44 мужчины и 6 женщин. Методом рандомизации пациенты были разделены на контрольную группу (25 человек), получавшую стандартную терапию пентоксифиллином: перорально по 400 мг три раза в сутки и основную группу (25 человек), получавших стандартную терапию пентоксифиллином в сочетании с приемом нутрицевтического препарата Ginkgo Forte GP(производитель: "Garden State Nutritionals Inc.", США) перорально по одной капсуле в сутки. Сравниваемые группы были сопоставимы по возрасту, полу, характеру основного заболевания и наличию сопутствующей патологии. Исследование проводилось на протяжении 60 суток. Перед началом исследования и после его окончания проводилось изучение следующих показателей: дистанция безболевой ходьбы (в метрах) по ровной местности при скорости движения пациента 1,5 км/час; клинический анализ крови: количество эритроцитов, лейкоцитов, тромбоцитов в 1 литре, цветовой показатель, концентрация гемоглобина (г/литр); биохимический анализ крови: активность аланинтрансаминазы (АЛТ), аспартатрансаминазы (АСТ), концентрация глюкозы, билирубина, фибриногена, протромбиновый индекс; лодыжечно-плечевой индекс (ЛПИ - соотношение уровня систолического артериального давления, измеренного на уровне лодыжки к уровню систолического артериального давления, измеренного на уровне плеча), методом ультразвуковой доплеровской флоуметрии с помощью аппарата "МИНИМАКС – ДОППЛЕР-К модель ЖК" (Россия) исследовался показатели микроциркуляции в коже на уровне 1 пальца стопы : Vas- максимальная систолическая скорость кровотока по кривой средней скорости (см/сек); Qam- средняя объемная скорость по кривой средней скорости (мл/сек/см3). Кроме того, оценивалась динамика пульса, артериального давления, самочувствия пациентов и побочных явлений на основе анализа ежедневного дневника, который вели больные на протяжении всего исследования и данных опроса, проводимого врачом в конце исследования, с оценкой динамики общего самочувствия, работоспособности, сна, головных болей, головокружения, памяти, аппетита, болей в ногах у пациентов по критериям: улучшение, без динамики, ухудшение. Полученные данные были подвергнуты статистической обработке и анализу с использованием статистической программы SPSS: производилось вычисление среднего значения и средней ошибки показателя (M±m) и критерий Стьюдента, принимая за достоверность различия показателей p<0,05. Результаты. Один пациент из основной группы выбыл из исследования по техническим причинам. Не было отмечено каких-либо осложнений и отрицательных побочных явлений в группе больных, принимавших нутрицевтический препарат "Гинкго Форте Джи Пи (Ginkgo Forte GP)" (производитель: Garden State Nutritionals Inc, США). Анализ дневников самообследования пациентов показал, что показатели гемодинамики (пульс, артериальное давление) в процессе наблюдения существенно не различались между группами. Вместе с тем зарегистрировано достоверное различие между группами (p<0,05) по динамике других субъективных показателей: улучшение общего самочувствия отметили 80% пациентов основной группы и лишь 24% пациентов контрольной группы; на повышение работоспособности указали 72% пациентов основной и 16% пациентов контрольной группы; улучшение сна - у 48% пациентов основной группы и 16% пациентов контрольной группы; на уменьшение утомляемости указали 50% пациентов основной и 16% пациентов контрольной группы; улучшение памяти отметили 16% пациентов основной и 0% пациентов контрольной группы; уменьшение болей отметили 72% пациентов основной и лишь 16% пациентов контрольной группы. Отмечено достоверное (р<0,05) различие между средними показателями дистанции безболевой ходьбы после окончания исследования между основной и контрольной группами и в основной группе между исходными данными и данными по окончанию исследования. В основной группе этот показатель перед исследованием составлял в среднем 173±11м, а по окончанию исследования достиг 237±14 м, увеличившись на 34%, тогда как в контрольной группе этот показатель исходно был 162±12м и увеличился лишь до 166±14 м (+ 4%). Среди показателей клинического анализа крови не выявлено достоверного различия между группами по окончанию исследования и не отмечено достоверного различия в группах между исходными и конечными данными. В биохимическом анализе крови в основной группе отмечено достоверное снижение к концу исследования концентрации фибриногена по отношению к исходному уровню и по сравнению с показателями контрольной группы: с 459±23 мг % до 357±18 мг% (-15%), тогда, как в контрольной группе динамика была не значительная: исходно 437±26мг %, в конце исследования 412±17 мг %. По другим биохимическим показателям крови достоверного различия между группами не выявлено. По данным инструментального исследования не было выявлено достоверного различия в динамике показателя ЛПИ между группами и в сравнении исходных показателей с конечными. Однако, по данным ультразвуковой доплеровской флоуметрии зарегистрировано достоверное различие (р<0,05) между основной и контрольной группой по показателям микроциркуляции Vas и Qam. В основной группе они соответственно менялись с исходных: 2,30±0,14 см/сек и 0,014±0,003 мл/сек/см3 до конечных 2,47±0,15 см/сек (+12%) и 0,022±0,003 мл/сек/см3 (+52%). В контрольной группе эти показатели соответственно менялись с исходных 2,31±0,12 см/сек и 0,014±0,006 мл/сек/см3 до 2,31±0,14 см/сек и 0,016±0,006 мл/сек/см3. Выводы
Литература
|
